Pharmaindustrie Produktzulassung
Recherchiert von Frau Anna Honke
Beschreibung des Berufsbildes (Regulatory Affairs Manager)
- Organisation (Genehmigung des Produktes)
o bis 1994 Bundesgesundheitsamt, nach der Auflösung des BGAs → Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
o Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency
http://www.ema.europa.eu/ema/
o International vertriebene Produkte z.B.: amerikanische Food and Drug Administration
- Kontakt bleibt auch nach der Zulassung bestehen, denn wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Behörden informiert werden
Erforderlicher Abschluss
- abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (meist mindestens Master) der Pharmazie, Chemie, Biologie oder andere naturwissenschaftliche Studiengänge
- für Manager-Funktionen: Promotion
Fachliche Qualifikationen und Fähigkeiten
- oftmals Berufserfahrung notwendig
- sehr gute Englischkenntnisse und MS-Office-Kenntnisse
- Kenntnisse im Arzneimittelrecht
Überfachliche und persönliche Qualifikationen und Fähigkeiten
- systematische, präzise und zügige Arbeitsweise
- Engagement, Entscheidungsfreudigkeit, Teamfähigkeit, Flexibilität/ Reisebereitschaft, Sorgfalt
- Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen, Geduld, Hartnäckigkeit (Prozess der Zulassung dauert lange)
Weiterbildungsmöglichkeiten und Aufstiegsmöglichkeiten
- Weiterbildung bzgl. rechtlicher Zulassungsbedingungen
Durchschnittlicher Verdienst
- Einstiegsgehalt ~3000 €
Arbeitsmarktanteil des Berufsbilds und potenzielle Arbeitgeber
Weiterführende Literatur
https://www.jobvector.de/karriere-ratgeber/berufsbilder/regulatory-affairs-manager/
https://www.stepstone.de/ (verschiedene Stellenausschreibungen)
http://www.bfarm.de/DE/BfArM/geschichte.html
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/_node.html